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食药监局官员:中国疫苗监管体系达世界先进水平

作者:传奇广告代理 来源: 日期:2016/3/25 10:31:26 标签:传奇广告代理 传奇私服广告代理 传奇广告 传奇一条龙

所涉疫苗安全性无法精确保证,监管确存漏洞

《 中国青年报》( 2016年03月25日03 版)

本报北京3月24日电(中国青年报·中青在线记者董伟李松涛) 今天,公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局相关负责人终于公开亮相,通报近期备受关注的非法经营疫苗案。

国家食品药品监督管理总局药化监督司司长李国庆说,该案被媒体报道后,三部委迅速建立联合工作机制,以期尽快查清真相,及时控制风险。截至目前,各地已查实与涉案线索相符的人员上线41人,下线46人,排查出涉嫌违法药品经营企业29家,涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。

在查案之余,反思亦在进行。他承认,此案的爆发说明疫苗的监管工作存在漏洞和盲区。一些疫苗贩子为牟取非法利益,上下勾连,互通有无,共同作案;一些药品流通企业为其提供便利和掩护;一些接种机构则与其狼狈为奸,将库存积压、临期的疫苗消化掉。

李国庆表示,食药监部门负责疫苗质量和监管工作,对企业开展检查工作,日常进行抽样检验。实际工作中,监管责任不落实,违法行为未能及时发现。一些企业虚构产品流向,监管对象数量多,而监管人员不足500人,监管存在死角。

对于公众最为关注的疫苗安全性问题,他说,由于时空跨度较大,所涉品类较多,脱离冷链的时间难以确计,因此所涉疫苗的安全性无法精确保证。

不过,李国庆介绍称,在疫苗上市前,监管部门要求企业对疫苗进行长期稳定性试验,一般是在有效期之外再加6个月。也就是说,假设一个疫苗的有效期是两年,监管部门要求其有效性保持两年半。而对温度敏感的疫苗,每批出厂前都要进行挑战试验,即极端条件下的热稳定试验。这种试验要求在37摄氏度下的温度储存1~4周,没有问题才能出厂。

正是基于对生产端的信任,他认为,所涉疫苗一般不会发生安全风险。这与世界卫生组织此前的判断一致。该组织认为,“不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应,因此在本事件中,疫苗安全风险非常低”。

国家卫生计生委疾病预防与控制局局长于竞进也证实,我国已经建立了全国的预防接种异常反应监测系统,从报告情况看,疫苗的异常反应报告数量这两年基本持平,没有发现因接种疫苗导致的问题。这个数量与世卫组织公布的数据基本持平,没有超出世卫组织的范围。

即便如此,仍有大量的未解之谜,尤其是庞某以戴罪之身为何能编织如此巨大的黑网,历时多年而不被发现,其中细节尚不清楚。同样,所涉疫苗都被哪些机构所购买,注射到哪些孩子身上,更是模糊不清。

现在,公安部治安管理局副局长华敬锋能给予这样的保证:这起疫苗事件直接关系到人民群众的身体健康和生命安全,公安机关对违法犯罪坚决零容忍,积极履行好打击犯罪职责,主动排查,主动打击、坚决摧毁利益链条。他说,从办案了解的情况看,大部分问题疫苗都已使用。

华敬锋还对案件相关数字进行了特别说明:犯罪嫌疑人庞某累计购进疫苗共计2.6亿元,销售金额3.1亿元,违法所得近5000万元,并不是价值5.7亿元的疫苗流入市场。

华敬锋说,从公安机关查证情况看,该案疫苗不是黑工厂生产的,而是一些正规的药厂合法生产的正规疫苗,属于二类疫苗。济南公安机关现场查扣的2万支疫苗已封存。

李国庆仍希望,人们不要放弃免疫。“中国疫苗监管体系通过了世界卫生组织的评估,表明我国疫苗监管体系总体达到了世界先进水平。因此,我们也提示公众科学理性的对待疫苗问题,不要过分紧张和恐慌,应当对我国疫苗树立信心,倡导大家要按照免疫规划和疾病防控需求及时接种疫苗。”他说。

 

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